ראש ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני), ד"ר מרטי מקארי, הודיע כי הסוכנות בוחנת מחדש האם תאשר חיסונים חדשים לחורף הקרוב – ובמקביל דורשת מחברת Novavax לבצע ניסוי קליני חדש כתנאי לאישור חיסון הקורונה המעודכן שלה. זאת, למרות שהחיסון כבר זמין באישור חירום מאז 2022, והתבסס על ניסוי קליני רחב שנערך ב-2021 בארה"ב ובמקסיקו.
בריאיון ל-CBS News אמר מקארי בימים האחרונים: "אנחנו בוחנים את זה. יש כאן ואקום של נתונים, ובמקום לאפשר לדעות למלא אותו – אנחנו צריכים נתונים טובים".
3 צפייה בגלריה
"יש ואקום של נתונים, אנחנו צריכים נתונים טובים". ד"ר מרטי מקארי
(צילום: AP Photo/Jose Luis Magana)
הערותיו של מקארי מהוות שינוי מגמה לעומת תקופת ממשל ביידן, אז עודכנו חיסוני הקורונה מדי שנה, בדומה לחיסוני השפעת – ללא דרישות לניסויים קליניים חוזרים. מקארי, מצדו, טוען כי "לא ניתן לאשר נוסחה חדשה בהתבסס על נתונים ישנים בלבד".
"מערערים את האמון"
בציוץ שפרסם לאחרונה, טען מקארי כי Novavax מבקשת כעת לאשר "מוצר חדש", מאחר שהזן (וריאנט) הקודם, שעמד בבסיס הניסוי מ-2021, עודכן בינתיים לזן "עדכני" של הנגיף – המכונה JN.1. "בממשל הנוכחי, אנחנו מציבים את המדע ב'תקן הזהב', זו העדיפות שלנו, ולא מה שיחסוך לחברות תרופות עשרות מיליוני דולרים", כתב.
ב-Novavax סירבו להגיב ישירות, אך הודיעו כי התחייבו כבר קודם לכן להגיש נתונים נוספים – "כפי שנדרש בפרקטיקה המקובלת". ההחלטה לעכב את האישור עוררה דאגה בקרב משקיעים והובילה לביקורת מצד מומחים.
ד"ר פול אופיט, ראש המרכז לחינוך לחיסונים בבית החולים לילדים בפילדלפיה, תקף את המהלך: "חיסוני שפעת מתעדכנים מדי שנה בלי צורך בניסויים חדשים. גם חיסוני ה-mRNA עודכנו כך. הדרישה הזו פשוט מערערת את האמון במדיניות החיסונים".
פחות אישורים לחיסונים?
על פי NBC News, שלושה בכירים לשעבר בממשל הפדרלי העידו בעילום שם כי ד"ר טרייסי בת' הוג – שמונתה לאחרונה ליועצת בכירה של מקארי – הציגה מצע לפיו ה-FDA יאשר פחות חיסונים מעתה ואילך. הוג, מומחית לרפואת ספורט שהתבלטה במהלך מגפת הקורונה כביקורתית כלפי חיסוני ילדים, שימשה גם שותפה למאמר שפרסם מקארי ב-2023 נגד מדיניות החיסונים של ממשל ביידן.
הממשל האמריקני הנוכחי בראשות טראמפ מבקש, לפי דובר משרד הבריאות, "לשים סוף למדיניות האישורים הגורפת שהתבססה על מצב החירום של המגפה". לדבריו, "נדרשות ראיות עדכניות לשאלת היעילות והסיכון – הציבור זכאי לתשובות ברורות".
חיסוני ילדים ועתיד החיסון לשפעת העופות
חברת Novavax אינה החברה היחידה שעשויה להיפגע מהמדיניות החדשה. לפי הדיווח, גם חיסוני ה-mRNA של פייזר – שטרם קיבלו אישור מלא לילדים מתחת לגיל 11 – נמצאים בסיכון לעיכוב, למרות שהם זמינים באישור חירום. דוברים מטעם ה-CDC הבהירו כי החיסונים בטוחים, אינם משפיעים על ה-DNA, וכי טכנולוגיית ה־mRNA נבדקה במשך עשרות שנים.
במקביל, ישנה דאגה בקרב מומחים כי גם חיסון עתידי נגד שפעת העופות לבני אדם, שעליו עובדים כיום במסגרת היערכות לפנדמיה חדשה, עלול להתעכב אם לא יינתן שוב אישור חירום – כפי שתוכנן בעבר.
ד"ר עופר לוי, ראש תוכנית חיסונים מדויקים בבית החולים לילדים בבוסטון, אמר ל-NBC: "וירוסים עונתיים כמו שפעת וקורונה עדיין גובים עשרות אלפי קורבנות בשנה. אנחנו זקוקים לחיסון מעודכן גם השנה – במיוחד לאנשים פגיעים. אני מקווה שה-FDA ימשיך לראות בחיסוני mRNA פלטפורמה לגיטימית".
